Programmes d’usage compassionnel et nominative (AAC) en France

Cevidra agit en tant que représentant local en France pour les entreprises situées hors du pays. Dans ce contexte, Cevidra offre à ces entreprises la chaîne d’approvisionnement nécessaire pour livrer des produits en accès compassionnel aux patients français.

Après la signature d’un contrat avec le « propriétaire » du produit, le rôle de Cevidra est de faciliter l’accès à ces produits pour les hôpitaux, en offrant :

L’accès à ces traitements étant réglementé par l’ANSM, la délivrance aux hôpitaux est soumise à un contrôle pharmaceutique du formulaire d’accès au produit. Cette évaluation repose sur les éléments suivants :

Cevidra dispose de tous les processus et procédures opérationnelles nécessaires pour garantir la pleine conformité de ces activités avec les réglementations en vigueur.

Pour les produits utilisés dans le cadre d’un usage compassionnel, les demandes d’informations médicales peuvent être soumises par les hôpitaux. Cevidra assure la réception et le traitement de toutes les demandes d’informations médicales et assure la liaison avec le Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) afin de fournir une réponse adéquate à l’hôpital dans les meilleurs délais.

Les produits en usage compassionnel sont livrés uniquement aux hôpitaux. Certains de ces produits peuvent être inclus dans des appels d’offres publics pour la réserve hospitalière. Ils font généralement partie d’un catalogue spécifique qui regroupe tous les produits en statut d’usage compassionnel. Les demandes d’appels d’offres sont périodiquement publiées et renouvelées, ce qui nécessite un suivi continu pour éviter de manquer une offre.

Cevidra possède une forte expertise en matière de réserve hospitalière soumise aux appels d’offres publics. Cevidra surveille de près toutes les publications d’appels d’offres liées aux produits de son portefeuille et assure la liaison avec le titulaire de l’AMM pour valider la participation à chaque appel d’offres.