Comment Cevidra effectue-t-elle la surveillance post-commercialisation de votre médicament ?

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En collaboration avec le titulaire de l’AMM et le fabricant, Cevidra effectue une surveillance de la qualité des produits, gère tout événement indésirable et traite les demandes d’informations médicales.

Informations médicales

Les informations médicales sont les réponses envoyées par l’Exploitant aux questions des professionnels de santé sur les différentes propriétés pharmaceutiques ou médicales des produits commercialisés.

Les informations médicales sont fournies en réponse aux demandes des professionnels de santé, et se distinguent ainsi de la promotion, qui est une approche proactive du laboratoire visant les professionnels de santé.

Qui peut répondre aux demandes d’informations médicales ?

Les questions des professionnels de santé sont traitées par un personnel qualifié formé aux produits commercialisés.

Conformément aux modalités techniques convenues avec le titulaire de l’AMM, CEVIDRA met à disposition des ressources qualifiées (c’est-à-dire des pharmaciens) pour traiter les demandes d’informations médicales.

Les pharmaciens sont qualifiés sur la base d’une formation spécifique au produit, élaborée autour de la documentation scientifique et du support fournis par le titulaire de l’AMM. Une fois qualifiés, les demandes d’informations médicales sont traitées par CEVIDRA.

Comment sont traitées les demandes d’informations médicales ?

Cevidra est organisée pour assurer ce service 24 heures sur 24, 7 jours sur 7.

Questions fréquemment posées ou FAQ

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut fournir à l’Exploitant un document dans lequel les réponses aux questions les plus fréquemment posées sont déjà formalisées et validées par son département médical.

Sous réserve de l’examen et de l’approbation du Pharmacien Responsable de CEVIDRA, ce document sert alors de référence pour répondre aux demandes des professionnels de santé.

Comment qualifier un Attaché de Recherche Clinique (ARC) ?

À la demande du titulaire de l’AMM et avec son soutien, Cevidra peut former et qualifier des ARC.

La qualification de l’ARC est basée sur un programme de formation préparé et validé au préalable par le titulaire de l’AMM et Cevidra.

Ce plan prévoit une formation scientifique et réglementaire sur le produit et la pathologie, ainsi qu’une formation sur les règles applicables à ceux qui dispensent directement des informations médicales aux patients.

Cette formation comprend également un rappel de la réglementation applicable concernant la promotion des médicaments, la loi DMOS et les exigences de transparence.

La pharmacovigilance au niveau de l’Exploitant

L’objectif de la pharmacovigilance est de surveiller, évaluer, prévenir et gérer le risque d’effets indésirables résultant de l’utilisation des médicaments. Cevidra, en tant qu’Exploitant Pharmaceutique, dispose d’un système de pharmacovigilance local conforme aux exigences des autorités françaises.

Cevidra met à disposition du titulaire de l’AMM son organisation et ses ressources pour garantir que toutes les exigences de pharmacovigilance soient satisfaites efficacement.

Comment interfacer la pharmacovigilance du titulaire de l’AMM avec celle de l’Exploitant ?

Cevidra dispose d’un responsable local de pharmacovigilance (RPV) qui est déclaré à l’ANSM. Cette personne est définie par les Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance comme l’interlocuteur pour la pharmacovigilance sur le territoire français. En France, il est exigé de l’Exploitant qu’il dispose d’un RPV résidant en France et lié à une personne qualifiée au niveau européen (EUQPPV).

Dans le cadre d’un partenariat avec le titulaire de l’AMM, cette personne agit localement sous la responsabilité de la Personne Qualifiée Européenne en Pharmacovigilance (EUQPPV). La répartition des responsabilités et des activités de pharmacovigilance entre CEVIDRA et le titulaire de l’AMM est discutée et formalisée en amont par le biais d’un accord écrit, dénommé SDEA (Safety Data Exchange Agreement) ou PVA (PV Agreement).

Cette organisation assure ainsi que le titulaire de l’AMM et Cevidra se conforment aux réglementations et aux Bonnes Pratiques locales et européennes en matière d’opérations de pharmacovigilance.

Comment Cevidra garantit-elle la conformité des opérations de pharmacovigilance ?

CEVIDRA s’appuie sur son PSMF (Pharmacovigilance System Master File) local et son Système de Gestion de la Qualité pour assurer la conformité aux exigences locales et européennes.

Notre personnel est formé annuellement en Pharmacovigilance. Le RPV et son délégué assurent les opérations locales de PV 24 heures sur 24, 7 jours sur 7.

Exploitant

Au niveau de l’Exploitant, le système est centré sur la collecte et le traitement des déclarations spontanées et l’enregistrement des effets indésirables locaux dans une base de données locale avec la mise en place d’un système de détection des signaux. Nous surveillons également le mésusage des produits et assurons la liaison avec les autorités publiques. Selon les accords en place avec le titulaire de l’AMM, nous pouvons gérer la revue de la littérature locale.

Pharmacovigilance

Les activités de pharmacovigilance qui relèvent de la responsabilité du titulaire de l’AMM ne sont pas couvertes par le système de Pharmacovigilance de l’Exploitant. Néanmoins, Cevidra peut proposer, via son prestataire qualifié, un service de Pharmacovigilance comprenant les exigences qui s’appliquent au titulaire de l’AMM (par exemple, PSMF, base de données mondiale, déclaration sur Eudravigilance, …) en plus de celles de l’Exploitant.

Qualité et engagement de Cevidra

La direction de Cevidra est responsable des processus de l’entreprise concernant le respect des exigences réglementaires, la sécurité des employés et des patients, ainsi que la qualité des produits, des services et des données scientifiques.

Pour ce faire, CEVIDRA a mis en place un système de gestion de la qualité conforme aux BPF et BPD, qui assure la mise en œuvre de notre politique qualité et garantit la performance des services que nous proposons.

Comment sont gérées les réclamations des clients ?

Dans notre relation avec le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et le fabricant du produit, nous mettons systématiquement en place un accord technique ou QTA (Quality and Technical Agreement).

Cet accord clarifie la répartition des responsabilités pour les opérations de distribution et de fabrication des lots.

Nos équipes logistiques et qualité traitent les réclamations des clients pour répondre immédiatement aux besoins des patients et effectuer les diligences nécessaires.

La réclamation est immédiatement enregistrée et transmise au Pharmacien qui analyse la gravité de chaque réclamation. Lorsque la réclamation concerne un défaut de Qualité du produit, le produit défectueux est récupéré et envoyé par Cevidra au fabricant pour analyse et mise en œuvre des actions correctives et préventives appropriées à la situation.

Quelles sont nos obligations en cas de défaut de qualité ?

Nous assumons la responsabilité du respect des exigences locales en matière de signalement des défauts de qualité à l’ANSM.

Les défauts de qualité jugés par le fabricant et Cevidra comme ayant un impact potentiel sur la sécurité des patients doivent être signalés à l’ANSM selon un processus et une documentation de dépôt imposés par les autorités.

Selon la gravité du défaut et l’impact sur le patient, les autorités publiques, le fabricant et/ou Cevidra peuvent décider de rappeler le ou les lots incriminés. Le processus de décision de rappel d’un lot par le fabricant, le titulaire de l’AMM et Cevidra est formalisé dans le QTA établi au préalable.

La structure de Cevidra est organisée pour initier, mettre en œuvre et suivre le rappel d’un lot en collaboration avec les autorités publiques. Le laboratoire exploitant est tenu d’envoyer un message soumis à validation préalable des autorités publiques à tous les destinataires du lot incriminé et de suivre les quantités retournées via le portail « DP Recall Batch » mis à disposition des Exploitants en France.

Une vigilance permanente sur la détection des produits falsifiés

Les processus qualité de Cevidra nous permettent de détecter l’éventuelle introduction de produits falsifiés dans le circuit de distribution des médicaments. Nous sommes particulièrement vigilants sur ce sujet lors de la qualification de nos fournisseurs et lors du contrôle des produits à réception. Nous vérifions également l’absence de produits falsifiés lors des réclamations clients et lors du contrôle des retours de médicaments.

Toute suspicion de médicaments falsifiés est traitée et vérifiée auprès du fabricant avant d’être signalée aux autorités.

Connaissez-vous la réglementation française sur les stocks de sécurité ?

Les autorités publiques ont introduit en 2021 des obligations sur les stocks détenus par les Exploitants Pharmaceutiques, avec des niveaux de stock variant selon la valeur thérapeutique du produit.

En effet, la loi exige que l’Exploitant classifie les produits qu’il distribue comme Médicaments d’Intérêt Thérapeutique Majeur (MITM) ou non. Cette classification des produits est établie selon plusieurs critères basés sur la gravité de la pathologie et la disponibilité de traitements alternatifs en France par rapport à la place de ce médicament sur le marché français.

Lorsque cette analyse conduit à classer le produit comme MITM, la loi impose alors à l’Exploitant de :

  • Élaborer un plan de gestion des pénuries. Ce plan de gestion des pénuries, réalisé en collaboration avec le titulaire de l’AMM et conformément aux recommandations des autorités publiques, analyse le risque de rupture de stock du médicament à différents niveaux de son processus de fabrication, de distribution et de commercialisation.

    Ce plan de gestion des pénuries devrait permettre au titulaire de l’AMM et à l’Exploitant de mettre en œuvre des actions visant à réduire le risque de pénuries. Ce plan de gestion des pénuries est mis à jour et enregistré auprès de l’ANSM chaque année par l’Exploitant.

  • Constituer un stock de sécurité minimum de deux mois

Également en lien avec cette réglementation de 2021, l’Exploitant est tenu d’enregistrer sur la plateforme de l’ANSM (TRUSTMED) toute rupture ou risque de rupture d’approvisionnement des produits qu’il commercialise et qui sont classés comme MITM.

CEVIDRA rédige avec le fabricant et le titulaire de l’AMM la documentation appropriée pour répondre à ces exigences locales en termes de stock de sécurité, de plan de gestion des pénuries et de déclaration de pénurie ou de risque de pénurie.

Principaux enseignements