Qu’est-ce qu’un exploitant ?

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Cevidra propose des services d’exploitant pour l’accès des médicaments au marché français. Une présence locale à travers une structure pharmaceutique opérant en tant qu’exploitant est une condition préalable à la commercialisation d’un médicament en France.

Exploitant ?

En France, l’accès d’un médicament au marché nécessite que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou le titulaire d’une autorisation temporaire d’utilisation (également appelée accès anticipé ou précédemment ATU) soit également un « exploitant » ou ait conclu un contrat avec un « exploitant ».

Définition

L’exploitant est une entreprise pharmaceutique dont les activités sont régies par une autorisation d’ouverture et un certificat GDP (Good Distribution Practices) et qui est régulièrement inspectée par l’ANSM.

Ce statut est spécifique à la France car le cadre juridique européen n’est pas suffisant : les dispositions légales doivent être complétées par la désignation d’un « exploitant », agissant comme un partenaire local de la MAH.

Responsabilités

L'exploitant est responsable de la mise sur le marché français d'un médicament conforme à son autorisation de mise sur le marché et aux exigences de la réglementation française.

En ce qui concerne ces obligations, l'exploitant doit entretenir des relations étroites avec tous les acteurs clés (agence de santé, titulaire de l'AMM, fabricant et distributeur s'il est différent). Il est le garant du respect de la chaîne d'approvisionnement et du bon usage du médicament.

Les responsabilités de l'exploitant sont définies dans le code de la santé publique (article R5124-2) et ses missions s'articulent autour de 3 axes :

  • Surveillance du commerce de gros et des lots

      • Vente de produits ou transfert gratuit
      • Gestion des problèmes de qualité des produits (plaintes, rappels...)
      • Stockage, distribution et traçabilité des lots
      • Prévention des pénuries et de l'introduction de médicaments falsifiés
  • Activités publicitaires et promotionnelles

      • Promotion de médicaments par une force de vente Information promotionnelle et validation/suivi du matériel
      • Respect de la loi anti-cadeaux et de la loi sur la transparence
  • Surveillance post-marché

      • Informations médicales
      • Pharmacovigilance - mise à disposition d'une personne locale chargée des PV*.

* En France, la pharmacovigilance est basée sur le cadre réglementaire national et européen. L'enregistrement d'une Personne Responsable de Pharmacovigilance (PRP) locale est obligatoire. Le RPV s'assure que les obligations liées aux actions de réduction des risques et à la mise en œuvre des études de sécurité post-autorisation sont respectées sur le territoire national. Elle est responsable de la fourniture effective des documents de réduction des risques.

La personne qualifiée (« Pharmacien Responsable »)

Pour toutes les entités exploitantes, une personne qualifiée (« Pharmacien Responsable ») est désignée comme chef du service pharmaceutique, responsable de toutes les activités pharmaceutiques.

Cette personne est le contact privilégié de l'ANSM. Il est également nécessaire que le PQ mette en place une organisation de secours pour assurer son remplacement en cas d'absence par un PQ adjoint.

Pour en savoir plus sur le statut d'exploitant, regardez notre vidéo

Le rôle de l'exploitant

Cevidra, agissant en tant qu'exploitant*, connaît bien la réglementation française, interagit périodiquement avec les autorités sanitaires françaises et peut apporter son soutien et son expertise sur le long chemin qui mène à la mise sur le marché.

* Exploitant = la désignation d'une entreprise locale agissant en tant qu'opérateur pharmaceutique est obligatoire pour toutes les entreprises souhaitant mettre un médicament sur le marché français.

Les services d'exploitant de Cevidra

Cevidra agit en tant qu'exploitant pharmaceutique indépendant depuis 2007. Cevidra a développé son expertise au cours des 17 dernières années dans divers domaines thérapeutiques avec des produits de nature différente :

Services de Cevidra

Cevidra peut couvrir toutes les exigences légales et locales grâce à sa connaissance des législations nationales et à sa forte expertise dans l'exploitation des médicaments.

Principaux enseignements