Qu’est-ce qu’un exploitant ?
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Cevidra propose des services d’exploitant pour l’accès des médicaments au marché français. Une présence locale à travers une structure pharmaceutique opérant en tant qu’exploitant est une condition préalable à la commercialisation d’un médicament en France.
Exploitant ?
En France, pour qu’un médicament ait accès au marché, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou le titulaire d’une autorisation temporaire d’utilisation (également appelée accès précoce ou anciennement ATU) doit également être un « exploitant » ou avoir conclu un contrat avec un « exploitant ».
Définition
L’« exploitant » est une entreprise pharmaceutique dont les activités sont régies par une autorisation d’ouverture et un certificat BPD (Bonnes pratiques de distribution) et qui est régulièrement inspectée par l’ANSM.
Ce statut est propre à la France, car le cadre juridique européen n’est pas suffisant : les dispositions légales doivent être complétées par la désignation d’un « exploitant », agissant en tant que partenaire local pour le titulaire de l’AMM.
Responsabilités
L’exploitant est responsable de la mise sur le marché français d’un médicament conforme à son autorisation de mise sur le marché et aux exigences de la réglementation française.
En ce qui concerne ces obligations, l’exploitant doit entretenir des relations étroites avec tous les acteurs clés (agence de santé, titulaire de l’AMM, fabricant et distributeur s’il est différent). Il est le garant du respect de la chaîne d’approvisionnement et du bon usage du médicament.
Les responsabilités de l’exploitant sont définies dans le code de la santé publique (article R5124-2) et ses missions s’articulent autour de 3 axes :
* En France, la pharmacovigilance est basée sur le cadre réglementaire national et européen. L’enregistrement d’une Personne Responsable de Pharmacovigilance (PRP) locale est obligatoire. Le RPV s’assure que les obligations liées aux actions de réduction des risques et à la mise en œuvre des études de sécurité post-autorisation sont respectées sur le territoire national. Elle est responsable de la fourniture effective des documents de réduction des risques.
La personne qualifiée (« Pharmacien Responsable »)
Pour toute entité exploitante, une Personne Qualifiée (« Pharmacien Responsable ») est désignée comme Directeur Pharmaceutique, responsable de toutes les activités pharmaceutiques.
Cette personne est le contact privilégié de l’ANSM. Il est également nécessaire que le PQ mette en place une organisation de secours pour assurer son remplacement en cas d’absence par un PQ adjoint.
Pour en savoir plus sur le statut d’exploitant, regardez notre vidéo
Le rôle de l’exploitant
Cevidra, agissant en tant qu’exploitant*, connaît bien la réglementation française, interagit périodiquement avec les autorités sanitaires françaises et peut apporter son soutien et son expertise sur le long chemin qui mène à la mise sur le marché.
* Exploitant = la désignation d’une entreprise locale agissant en tant qu’opérateur pharmaceutique est obligatoire pour toutes les entreprises souhaitant mettre un médicament sur le marché français.
Les services d’exploitant de Cevidra
Cevidra agit en tant qu’exploitant pharmaceutique indépendant depuis 2007. Cevidra a développé son expertise au cours des 17 dernières années dans divers domaines thérapeutiques avec des produits de nature différente :
Services de Cevidra
Cevidra peut couvrir toutes les exigences légales et locales grâce à sa connaissance des législations nationales et à sa forte expertise dans l’exploitation des médicaments.
Principaux enseignements
FAQ
La France n’a pas de FDA. L’autorité équivalente à la FDA en France est l’ ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), qui réglemente les médicaments et les produits de santé.
Sources
- ANSM – https://ansm.sante.fr
L’autorité réglementaire principale pour les produits pharmaceutiques en France est l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). Elle supervise l’approbation des médicaments, la sécurité, la pharmacovigilance et la supervision du marché. Pour l’évaluation des technologies de santé et les décisions de remboursement, l’organisme compétent est la HAS (Haute Autorité de Santé).
Les négociations de prix sont gérées par le CEPS (Comité économique des produits de santé).
L’URSSAF supervise les cotisations de sécurité sociale et les obligations des employeurs, mais elle n’est pas directement impliquée dans le parcours réglementaire d’un médicament.
Sources
Rôle d’un « Exploitant » en France : Dans le système pharmaceutique français, l’« exploitant » est l’entité juridique responsable de la commercialisation et de la distribution d’un médicament une fois celui-ci autorisé.
Points clés
- Rôle réglementaire :
- Assume la responsabilité vis-à-vis de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) pour le produit mis sur le marché français.
- Assure la conformité en matière de pharmacovigilance, de distribution, de ventes, de règles publicitaires, d’obligations financières et réglementaires.
- Rôle opérationnel :
- Peut être différent du titulaire de l’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) si ce dernier n’est pas établi en France.
- L’exploitant est l’interface locale entre le fabricant/titulaire de l’AMM, les autorités françaises et les organismes administratifs.
- Base juridique :
- Défini dans le Code de la Santé Publique (CSP, Article R.5124-2).
Sources
- ANSM – Responsabilités de l’Exploitant
https://ansm.sante.fr/activites/medicaments/exploitants-et-distributeurs - Code de la Santé Publique – Article R.5124-2
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000006690421 - Leem – Le rôle de l’Exploitant en France
https://www.leem.org/
