Qu’est-ce que la publicité ou la promotion d’un produit médicinal ?
La publicité des produits médicinaux à usage humain désigne toute forme d’information, y compris le démarchage, la prospection ou l’incitation, qui vise à promouvoir la prescription, la fourniture, la vente ou la consommation de tels produits.
Il est essentiel de comprendre la réglementation française avant d’élaborer une stratégie promotionnelle. Les caractéristiques de votre produit, la nature des utilisateurs et/ou prescripteurs, ainsi que le remboursement du traitement par le système d’assurance maladie détermineront le cadre réglementaire des activités publicitaires et promotionnelles autorisées.
Comment faire valider votre matériel promotionnel ?
Les recommandations de l’ANSM pour l’élaboration du matériel promotionnel sont nombreuses et strictes, et il est conseillé de faire vérifier et corriger votre matériel par un expert réglementaire.
Une fois cette révision effectuée, le matériel sera soumis aux autorités publiques pour approbation via la plateforme « Procédures simplifiées ». La soumission du matériel publicitaire doit être accompagnée du paiement d’une redevance payée à l’avance.
Lorsque tous les éléments nécessaires au dépôt sont prêts, la soumission de ces documents sur cette plateforme ne peut se faire que pendant des périodes définies à l’avance par l’ANSM. Pour les publicités destinées aux professionnels de santé, cet examen est ouvert 4 fois par an et chaque période dure environ 20 jours.
L’ANSM fournira une réponse concernant la conformité de votre document dans les deux mois suivant la date de fin de la soumission.
En cas d’accord explicite ou tacite des autorités, vous obtiendrez un visa publicitaire qui devra figurer sur le matériel. Ce visa est valable 2 ans.
Cevidra propose toutes les activités de soutien pour obtenir l’autorisation des documents promotionnels, telles que la révision réglementaire, la préparation du matériel par un graphiste et la soumission à l’Agence.
Que devez-vous faire pour mettre en place une force de vente ?
Fournir des informations médicales
L’activité de fourniture d’informations médicales par démarchage des professionnels de santé ne peut être exercée que par des personnes qualifiées et suivant un dispositif certifié par un organisme indépendant lui-même accrédité par les autorités sanitaires.
Activité promotionnelle : l’environnement juridique
En effet, les autorités ont mis en place un cadre de certification détaillant les exigences à suivre pour mener une activité promotionnelle par démarchage via des délégués médicaux (KAM). Cette organisation est auditée chaque année par un organisme indépendant pour délivrer un certificat de conformité à la Charte de la Visite Médicale.
Démarchage
Le démarchage est sous la responsabilité de l’Exploitant du produit et peut être effectué par l’Exploitant mais peut également être sous-traité à un prestataire de visite médicale. Le prestataire doit être certifié conformément à la Charte de la Visite Médicale.
Comment Cevidra peut-elle vous aider ?
Cevidra propose de construire cette force de vente avec vous et de former des délégués médicaux afin qu’ils puissent promouvoir vos médicaments tout en répondant aux attentes des autorités publiques et des professionnels de santé.
Nous garantissons également le respect des exigences de la loi anti-cadeaux (ou loi DMOS) et de la loi sur la transparence des liens régissant les relations entre le laboratoire Exploitant et les professionnels de santé. En effet, quelle que soit la nature de la relation (repas, invitation à un congrès, conseil scientifique, etc.) que vous souhaitez établir, elle doit faire l’objet d’une convention qui doit être déclarée ou approuvée par le Conseil de l’Ordre des Professionnels de Santé.
Ces déclarations doivent être faites préalablement à la mise en œuvre de la relation entre le professionnel de santé et le laboratoire Exploitant. La relation est ensuite déclarée par l’Exploitant sur le site internet dédié à la transparence des liens d’intérêts.
Principaux enseignements
Ventes
L’analyse du marché, le marketing par le biais d’appels d’offres publics auprès des hôpitaux, le suivi des ventes et les relations clients, ainsi que les déclarations de chiffre d’affaires aux autorités sont des éléments essentiels à la réalisation de vos objectifs.
Connaissez-vous le marché français des produits médicinaux ?
Nous pouvons intervenir en amont des ventes pour définir avec vous la meilleure stratégie en fonction des produits médicinaux déjà disponibles, de la pathologie concernée, des modalités de remboursement des produits existants et des caractéristiques de votre produit médicinal.
Cette analyse vous permettra de vérifier la pertinence de votre projet et de l’ajuster si nécessaire.
Comment vendre vos produits médicinaux aux hôpitaux ?
Votre produit dépend principalement ou exclusivement du marché hospitalier. Dans ce cadre, vous devez vous conformer aux règles et processus administratifs nécessaires.
Appels d’offres publics
Chaque produit médicinal est soumis à des appels d’offres publics permettant la mise en concurrence des produits médicinaux et de leurs fournisseurs, conformément au code des marchés publics.
Plateformes d’achat
Ces appels d’offres sont fréquemment publiés sur différentes plateformes d’achat en ligne, spécifiques à chaque groupement d’achat. Chaque groupement représente un nombre différent d’hôpitaux à travers le pays.
Appels d’offres
Les hôpitaux choisissent en fonction de divers critères : le prix, mais aussi la qualité des services du fournisseur (approvisionnements, livraisons, information médicale, actions commerciales, etc.).
Répondre aux appels d’offres publics
La réponse à ces appels d’offres se fait par voie numérique, nécessitant des accès et des outils informatiques appropriés (identifiants aux différentes plateformes, certificats de signature électronique, chiffrement des offres).
Contrat entre le titulaire de l’AMM et les Hôpitaux
Le produit médicinal sélectionné fait ensuite l’objet d’un contrat entre l’hôpital et le titulaire du contrat, dont la durée peut varier de 12 mois à plusieurs années.
Comment effectuons-nous la livraison, la facturation et le recouvrement ?
La livraison et la facturation des clients sont gérées par notre service logistique et service client.
Pour les établissements publics, cette facturation est nécessairement numérique, via la plateforme CHORUS PRO, une solution mutualisée mise en place pour tous les fournisseurs (privés ou publics) de la sphère publique (État, collectivités territoriales, etc.) afin de répondre aux obligations légales en matière de facturation électronique.
Nous effectuons un suivi régulier des ventes et tenons à jour un état des encaissements. Cela nous permet de fournir un état complet des ventes, des montants facturés et recouvrés au rythme demandé par le titulaire de l’AMM.
Quelles sont les conséquences financières de la vente d’un produit médicinal en France ?
La vente de votre médicament sur le marché français relève de la responsabilité de l’Exploitant.
Le chiffre d’affaires ainsi généré est soumis à diverses taxes et obligations déclaratives auprès des autorités de santé. Ces obligations sont principalement définies dans le Code de la Sécurité Sociale.
CEVIDRA vous assiste ou effectue ces déclarations en tant qu’Exploitant. Ces déclarations de chiffre d’affaires et les taxes liées à ces déclarations dépendent du fait que votre produit soit en accès précoce ou qu’il soit commercialisé avec son autorisation de mise sur le marché.
Nous décrivons ces obligations et proposons un processus de paiement de ces taxes dans notre offre de services.