Comment commercialiser les produits dérivés du sang en France ?

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Depuis plus de deux ans, Cevidra propose aux patients français plusieurs produits dérivés du sang, soit en les important, soit par le biais d’une Autorisation de Mise sur le Marché.

Comment commercialiser un produit dérivé du sang en France ?

Définition

Les médicaments dérivés du plasma, communément appelés produits dérivés du sang, sont des médicaments préparés industriellement à partir du sang ou de composants sanguins. Il s’agit de produits issus du fractionnement du plasma sanguin.

Les spécificités des dérivés sanguins

La réglementation applicable aux dérivés sanguins diffère de celle applicable au sang ou aux produits chimiques. La réglementation spécifique applicable à cette catégorie de produits est prévue dans le Code de la Santé Publique (Art. R5121-181 à R5121-201).

  • La libération des lots nécessite une analyse par un organisme certifié par l’État ;

  • Le conditionnement doit inclure trois étiquettes détachables avec code-barres indiquant le nom, le dosage et la forme pharmaceutique du médicament, le fabricant et le numéro de lot ;
  • Le produit est soumis à des processus de traçabilité spécifiques lors de son administration au patient ;
  • La pharmacovigilance implique un suivi depuis la fabrication jusqu’à l’administration et le signalement immédiat de toute suspicion d’effet indésirable ;

  • Les documents doivent être conservés pendant quarante ans.

En outre, les produits dérivés du sang préparés à partir de dons de plasma rémunérés ne sont pas éligibles à une AMM standard mais uniquement à une AMM provisoire renouvelable de 2 ans (pour un enregistrement (MRP ou DCP) – Art. L.1221-3 à L.1221-7 et Art.L.5121-11.

Produits dérivés du sang en France

En France, et plus généralement en Europe, les dérivés sanguins font l’objet de tensions de production et même de pénuries depuis des années.

Demande croissante

Cela est dû, d’une part, à une augmentation des besoins des patients, mais aussi à des difficultés d’approvisionnement en plasma, ce qui réduit la disponibilité du produit de base. Les fabricants sont donc confrontés à des difficultés et ne peuvent plus couvrir les besoins du marché.

Crise de la Covid

Pour remédier à cette situation, l’ANSM a mis en place des quotas qui définissent une hiérarchie des indications pour prioriser la disponibilité des produits selon les pathologies. Malheureusement, la crise a exacerbé les problèmes d’approvisionnement suite à une forte baisse de la collecte de plasma.

Perspectives

Le marché européen aura besoin de plusieurs mois pour retrouver ses capacités de production puisqu’il faut généralement neuf mois entre les opérations de collecte de sang et la disponibilité effective du médicament.
En attendant, il est possible d’utiliser des produits importés de manière transitoire et exceptionnelle pour couvrir partiellement les besoins du marché. Cevidra peut vous assister dans ce processus et dans la distribution du produit dans le pays.

L’expertise et le savoir-faire de Cevidra

Soutien offert par Cevidra

Cevidra connaît bien les dérivés sanguins car plusieurs ont été inclus dans notre portefeuille ces dernières années. Nous avons une bonne connaissance de la réglementation locale et nous vous aiderons à naviguer dans cet environnement complexe.

Fort de cette expérience, nous proposons différents types d’accompagnement pour les projets visant à introduire des produits sur le marché ou même à les commercialiser :

  • Accompagnement pour l’introduction de médicaments dérivés du sang sur le marché français, quel que soit le statut : AMM standard, AMM provisoire, Importation Spéciale
  • Communication avec les autorités publiques autour des procédures obligatoires, y compris les droits de remboursement (ANSM, DGOS…)

  • Étiquetage pour la conformité des produits (faible volume)

  • Conseil stratégique pour l’enregistrement des médicaments
  • Soutien aux équipes opérationnelles du fabricant concernant les exigences de conditionnement
  • Exploitation du produit incluant la pharmacovigilance locale

  • Communication avec les plateformes d’achat hospitalières concernant la distribution des produits

Étude de cas

Exemple 1 :

Accompagnement personnalisé pour la commercialisation en France d’un dérivé sanguin utilisé pour traiter une maladie rare.

Exemple 2 :

Accompagnement pour la mise en œuvre exceptionnelle d’une importation de médicaments dérivés du sang suite à des tensions d’approvisionnement en France et soutien à l’enregistrement du produit.

Principaux enseignements

Spécificités des produits dérivés du sang

Les dérivés sanguins sont différents des autres médicaments et soumis à une réglementation spécifique en France.

Commercialisation des produits dérivés du sang

La commercialisation des dérivés sanguins nécessite une bonne connaissance et expertise des exigences locales, notamment en ce qui concerne l’autorisation de mise sur le marché et l’étiquetage.