Mettez vos médicaments à disposition des patients français plus rapidement

Cevidra guide votre stratégie d’accès précoce en France

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Ils nous font confiance

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nous avons accompagné plus de 100 entreprises pharmaceutiques

En tant qu’établissement pharmaceutique, Cevidra est un partenaire engagé et de confiance. Nous fournissons des services sur mesure pour développer des partenariats à long terme avec nos clients et toutes nos activités sont menées conformément aux normes BPD & BPF. Nos autorisations sont périodiquement renouvelées par l’Autorité de santé française (ANSM).

Qu’est-ce qu’un programme d’accès anticipé ?

Les Programmes d’Accès Précoce (anciennement ATU de cohorte) permettent aux patients en impasse thérapeutique d’accéder à des médicaments sans autorisation de mise sur le marché pour une indication spécifique. Accordé par la HAS pour un an, l’accès s’applique aux produits pré-AMM (avec soumission d’AMM planifiée) ou aux produits post-AMM non encore remboursés par la Sécurité Sociale (AP1 et AP2).

Comment demander un accès anticipé ?

Les demandes d’Accès Précoce sont soumises numériquement à la HAS par le laboratoire pharmaceutique, avec une évaluation pouvant prendre jusqu’à 3 mois. Un représentant local (« exploitant ») est requis. Cevidra offre un soutien expert : évaluation d’éligibilité, stratégie d’AP, révision du PTU, étiquetage, et assistance complète tout au long du processus de demande via la plateforme Sesame.

tout ce que vous devez savoir sur le programme d’accès précoce en France

Qu’est-ce qu’un programme d’accès anticipé ?

Les Programmes d’Accès Précoce permettent l’utilisation temporaire de médicaments non approuvés pour les patients dans le besoin, accordés par la HAS dans le cadre des dispositifs AP1 ou AP2.

Comment demander un accès anticipé ?

Les demandes d’Accès Précoce sont soumises numériquement à la HAS par l’entreprise, avec un examen de 3 mois, nécessitant un représentant local appelé « exploitant ».

Comment gérer un accès anticipé ?

Une fois l’Accès Précoce accordé, l’exploitant gère la conformité du produit, la collecte de données, l’information médicale et la pharmacovigilance tout au long du programme.

Comment distribuer les produits en accès anticipé ?

Une fois l’Accès Précoce accordé, les produits réservés à l’hôpital doivent être livrés dans un délai de 2 mois. Cevidra gère le stockage, la livraison, les commandes, la facturation et les paiements.

Comment le programme d’accès précoce est-il financé ?

L’Accès Précoce garantit une prise en charge complète par l’assurance maladie. L’entreprise fixe le prix, entièrement remboursé aux hôpitaux, mais doit payer des remises annuelles et rétrospectives.

quels sont les différents noms pour l’EAP ?

EAP – Programme d’accès précoce

MAP – Programme d’accès géré

NPP – Programme nominatif

CUP – Programme d’usage compassionnel

EUA – Autorisation d’utilisation d’urgence (souvent pour les pandémies ou les besoins urgents de santé publique)

Ce sont les valeurs fondamentales qui animent notre équipe et renforcent quotidiennement la confiance des patients, des familles et des pharmaciens

Transparence et communication

Transparence et communication afin de répondre au mieux aux besoins de chacun et envisager l’avenir ensemble

Intégrité

Intégrité dans la relation et dans la volonté de partager nos valeurs d’éthique et de qualité

Respect et écoute

Respect et écoute de notre entourage dans un climat de confiance mutuelle

Valorisation des connaissances & compétences

Valorisation des connaissances et des compétences pour accompagner et soutenir les projets