Comment Cevidra peut-elle gérer l’importation et la distribution de votre médicament en France ?

Une importation est définie comme un flux physique de médicaments organisé par une entreprise vers la France, tandis qu’une exportation est un flux hors du pays. Ces deux opérations sont des activités réglementées et peuvent être soumises à des approbations préalables de l’ANSM. Notre objectif est d’assurer un flux harmonieux des importations et exportations de médicaments et de vérifier leur conformité avec les réglementations douanières en vigueur.

Une licence d’importation n’est pas requise lorsqu’un produit est déjà approuvé en France par le biais d’une Autorisation de Mise sur le Marché ou d’un accès précoce, à condition que le produit importé corresponde au conditionnement approuvé.

Pour tous les autres médicaments destinés à être mis sur le marché/distribués en France, il est nécessaire d’obtenir une licence d’importation délivrée par l’ANSM comme prérequis à l’importation physique. La demande de licence d’importation est un système basé sur papier placé sous la responsabilité d’une entreprise pharmaceutique. La demande est envoyée à une division spéciale au sein de l’ANSM. Cette étape doit être entreprise au moins 2/3 semaines avant l’importation.

Cevidra est un importateur autorisé de produits, couvrant le stockage physique et la libération des lots importés. Cevidra gère régulièrement les demandes d’importation de produits en France et assure la délivrance de la licence d’importation dans les délais impartis.

Après la délivrance de la licence d’importation par l’ANSM, l’importation des produits est organisée par l’entreprise désignée comme importateur dans la période de validité de la licence.

Selon le pays d’origine, certaines étapes peuvent être entreprises pour faciliter le dédouanement, ce qui peut nécessiter :

Cevidra prend en charge toutes les opérations liées à l’importation des produits et bénéficie d’un partenariat privilégié avec du personnel administratif qualifié pour assurer le dédouanement quel que soit le mode de transport utilisé (route, air).

Les médicaments sont importés sur un site pharmaceutique dûment autorisé tel que celui de Cevidra. À la livraison, les marchandises sont placées en quarantaine.

Le contrôle des marchandises entrantes est essentiel pour assurer :

Cette opération est effectuée dans un environnement BPF et documentée. Une libération de lot pour autoriser la distribution des produits en France est obligatoire et ne peut être effectuée que par une Personne Qualifiée, désignée comme « Pharmacien Responsable ».

Cevidra utilise ses processus et ressources pour gérer dûment toutes ces activités, qui sont placées sous la supervision de l’Unité Pharmaceutique.

Une entreprise autorisée en tant que grossiste peut exporter des médicaments vers d’autres pays, sous réserve d’autorisation par l’Autorité de Santé française. Cevidra est enregistrée comme grossiste exportateur depuis 2015.

Seules les entreprises pharmaceutiques dûment autorisées pour les activités de grossiste peuvent stocker et distribuer des médicaments en France.

Les entreprises pharmaceutiques doivent disposer de locaux sécurisés pour stocker les médicaments. Ces locaux sont périodiquement inspectés pour vérifier la conformité avec la réglementation BPD.

De plus, les locaux sont également conçus et entretenus spécifiquement pour fournir des conditions environnementales adéquates (hygrométrie, température) avec des systèmes d’alerte pour prévenir les incidents tels que les excursions de température.

Les locaux de Cevidra sont protégés contre les intrusions de toute personne non autorisée à accéder aux zones pharmaceutiques. De plus, Cevidra offre deux environnements de température spécialement conçus pour le stockage des produits :

Les grossistes et les hôpitaux utilisent différents systèmes pour passer leurs commandes. Ils peuvent utiliser un système papier avec un fax ou une procédure dématérialisée (EDI) qui nécessite une interface spéciale pour faciliter la saisie des commandes et le suivi des stocks. Certaines commandes peuvent être urgentes et peuvent nécessiter de la réactivité et de l’organisation pour assurer une livraison rapide.

Cevidra dispose de sa propre plateforme logistique et d’une équipe entièrement dédiée aux opérations logistiques et commerciales. Cevidra possède une expertise solide dans la gestion quotidienne du processus de commande et est équipé d’un ERP pour surveiller étroitement les stocks et les ajuster à toute nouvelle commande.

Nous offrons un service client pour répondre aux questions et aux demandes de nos clients.

Les produits médicinaux doivent être transportés par des transporteurs appropriés et ne peuvent être livrés qu’à des structures de santé autorisées (hôpitaux, pharmacies de détail, grossistes…). Le processus de livraison est sous la responsabilité d’une société pharmaceutique, même si le transport est externalisé.

Cevidra gère les activités de stockage et de distribution conformément aux exigences des BPD. Cevidra est ouvert du lundi au vendredi de 9h00 à 18h00 et assure avec ses partenaires privilégiés des livraisons dans toute la France en 24/48 heures sous température contrôlée (pas de livraisons le week-end).

Toute réclamation logistique notifiée à Cevidra fait l’objet d’un suivi jusqu’à ce que le problème soit résolu.

Certains produits peuvent nécessiter des informations supplémentaires sur les étiquettes pour être mis sur le marché français. Cela s’applique par exemple aux :

Dans ce cas, l’ANSM exige, lors de la délivrance de l’AMM/licence d’importation, que ces obligations soient remplies avant la distribution des produits en France. L’Agence est responsable de l’approbation de l’étiquetage.

Les opérations d’étiquetage sont considérées comme une opération pharmaceutique et ne peuvent être effectuées que par une société pharmaceutique autorisée en tant que fabricant et offrant un environnement BPF.

Pour soutenir la conformité du conditionnement, Cevidra est devenu fabricant d’opérations de conditionnement secondaire en avril 2021.

Cevidra dispose d’une salle BPF dédiée aux opérations de conditionnement secondaire qui sont effectuées manuellement. Les opérations sont effectuées selon un Dossier de Lot Maître, approuvé par le pharmacien responsable de Cevidra et le pharmacien responsable du titulaire de l’AMM/fabricant, tel que défini dans le contrat en vigueur.

Dans son domaine d’activité, Cevidra peut gérer les activités suivantes :

Après l’exécution des activités, le dossier de lot exécuté est examiné conformément aux processus en place et peut conduire à une confirmation ou certification de lot.

Les médicaments doivent être entièrement libérés avant distribution. Les exigences pour la France sont identiques à celles des autres pays européens. Cette libération est effectuée conformément à l’Annexe 16 des BPF de l’UE par une Personne Qualifiée liée à un site de fabrication et assure la conformité du lot à l’AMM.

En tant que fabricant, Cevidra fournit des Personnes Qualifiées de l’UE ayant une expérience dans les activités de libération de lots. La libération par Cevidra est possible pour :

Cevidra dispose de tous les processus nécessaires pour couvrir les différents scénarios et garantir la conformité aux exigences des BPF.