Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) est l’entité juridique ou la personne détenant l’AMM d’un médicament
En tant que partie légalement responsable, le titulaire de l’AMM doit assurer la conformité réglementaire, la pharmacovigilance, la qualité et la disponibilité du produit. Bien que certaines activités (distribution, exploitation) puissent être déléguées, le titulaire de l’AMM demeure légalement responsable de la sécurité et de l’efficacité du médicament sur le marché.
