Un ICSR (Individual Case Safety Report) est un rapport de sécurité individuel décrivant un effet indésirable suspecté chez un patient. Chaque ICSR contient environ 220 éléments de données couvrant l’identité anonymisée du patient, le médicament suspecté, la réaction observée, le contexte clinique et le résultat. Les ICSR sont transmis à EudraVigilance au format électronique conforme à la spécification ICH E2B(R3).