Le règlement (UE) 2017/745 est directement applicable dans tous les Etats membres, sans transposition en droit national. Il renforce les exigences en matière d’évaluation clinique, de traçabilité (UDI), de surveillance post-commercialisation et de contrôle des organismes notifiés. Il élargit la définition de dispositif médical et modifie les règles de classification, notamment pour les logiciels.