Différences entre l’AP1 et l’AP2 en France :
- AP1 : Accès précoce avant l’autorisation de mise sur le marché (AMM) → permet l’utilisation d’un médicament innovant encore en cours d’examen réglementaire.
- AP2 : Accès précoce après l’autorisation de mise sur le marché (AMM) mais en attente de l’approbation du remboursement et/ou de l’achèvement des négociations finales sur les prix → garantit l’accès des patients pendant le processus de fixation des prix/HTA.
Les deux nécessitent : une maladie grave/rare/invalidante, aucune alternative, un besoin urgent, une forte présomption d’efficacité/de sécurité, et la collecte de données en situation réelle (PUT-RD).
