Rôle d’un « Exploitant » en France : Dans le système pharmaceutique français, l’« exploitant » est l’entité juridique responsable de la commercialisation et de la distribution d’un médicament une fois celui-ci autorisé.
Points clés
- Rôle réglementaire :
- Assume la responsabilité vis-à-vis de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) pour le produit mis sur le marché français.
- Assure la conformité en matière de pharmacovigilance, de distribution, de ventes, de règles publicitaires, d’obligations financières et réglementaires.
- Rôle opérationnel :
- Peut être différent du titulaire de l’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) si ce dernier n’est pas établi en France.
- L’exploitant est l’interface locale entre le fabricant/titulaire de l’AMM, les autorités françaises et les organismes administratifs.
- Base juridique :
- Défini dans le Code de la Santé Publique (CSP, Article R.5124-2).
Sources
- ANSM – Responsabilités de l’Exploitant
https://ansm.sante.fr/activites/medicaments/exploitants-et-distributeurs - Code de la Santé Publique – Article R.5124-2
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000006690421 - Leem – Le rôle de l’Exploitant en France
https://www.leem.org/
