Autorisation de mise sur le marché pour usage pédiatrique

L’autorisation de mise sur le marché pour usage pédiatrique (PUMA) est une voie réglementaire européenne conçue pour promouvoir le développement de médicaments spécifiquement pour les enfants. Elle offre des incitations réglementaires, dont 10 ans d’exclusivité commerciale.

La PUMA s’applique aux produits déjà autorisés chez les adultes, mais qui nécessitent des données cliniques adaptées aux populations pédiatriques.