Plan de gestion des risques

Le Plan de Gestion des Risques (PGR) est un document requis pour toutes les demandes d’AMM en Europe.

Il décrit les risques identifiés et potentiels d’un médicament, ainsi que les mesures de surveillance et de minimisation prévues. Le PGR est régulièrement mis à jour pour inclure de nouvelles données de sécurité issues du monde réel.

C’est un outil essentiel pour une pharmacovigilance proactive.