MDCG est l’acronyme de Medical Device Coordination Group. En français, le groupe est désigné sous le nom de groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM). Il a été institué par l’article 103 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.

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Q: Le règlement (UE) 2017/745 concerne-t-il les dispositifs de diagnostic in vitro ?

Non. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro relèvent du règlement (UE) 2017/746 (IVDR), qui constitue un texte distinct avec ses propres exigences et son propre calendrier de mise en oeuvre. Les deux règlements partagent cependant de nombreuses dispositions communes, notamment en matière de traçabilité, de vigilance et de gouvernance (MDCG, EUDAMED).

Q: Où en est le déploiement d’EUDAMED ?

Le déploiement complet d’EUDAMED a pris du retard par rapport au calendrier initial. Le règlement (UE) 2024/1860 a prévu un déploiement progressif des modules fonctionnels. En attendant la pleine fonctionnalité du système, les obligations d’enregistrement continuent de s’appliquer via les bases de données nationales. L'utilisation des 4 premiers modules d'EUDAMED est obligatoire à partir du 28 mai 2026 : Le module opérateurs économiques (Actors) ; Le module dispositifs (UDI/devices) ; Le module certificats CE (NBs & Certificates) ; Le module surveillance du marché (Market surveillance).

Q: Qu’est-ce que la procédure de consultation (scrutiny procedure) ?

Il s’agit d’un mécanisme de vérification préalable à la certification pour certains dispositifs à haut risque. L’organisme notifié transmet son rapport d’évaluation clinique au MDCG, qui peut émettre un avis scientifique. Cette procédure s’applique aux dispositifs de classe III et à certains dispositifs de classe IIb implantables.

Q: Quels dispositifs sont concernés par les dispositions transitoires ?

Les dispositifs déjà marqués CE sous les anciennes directives (legacy devices) dont les certificats étaient encore valides au 26 mai 2021 peuvent bénéficier des dispositions transitoires, sous conditions. Les dispositifs de classe I qui restent en classe I sous le règlement et pour lesquels l’évaluation de la conformité ne nécessite pas l’intervention d’un organisme notifié ne bénéficient pas de ces dispositions et devaient être conformes au règlement dès le 26 mai 2021.

Q: Le règlement MDR s’applique-t-il aux logiciels ?

Oui. Les logiciels à destination médicale (SaMD, Software as a Medical Device) sont explicitement couverts par le règlement. La règle de classification 11 détermine la classe de risque du logiciel en fonction de sa destination. Un logiciel destiné à fournir des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins de diagnostic ou de traitement peut être classé en classe IIa, IIb ou III.

Q: Quelle est la différence entre le règlement MDR et les anciennes directives ?

Le règlement (UE) 2017/745 est directement applicable dans tous les Etats membres, sans transposition en droit national. Il renforce les exigences en matière d’évaluation clinique, de traçabilité (UDI), de surveillance post-commercialisation et de contrôle des organismes notifiés. Il élargit la définition de dispositif médical et modifie les règles de classification, notamment pour les logiciels.

Q: Comment le CPP est-il désigné ?

Depuis la loi Jardé, le CPP est désigné par tirage au sort national, géré par la CNRIPH. Ce mécanisme s’applique à toutes les catégories de recherche et remplace l’ancien système de saisine du CPP de l’interrégion de l’investigateur coordonnateur.

Q: Quel est le rôle du promoteur dans le cadre de la loi Jardé ?

Le promoteur est la personne physique ou morale qui prend l’initiative de la recherche, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu. Il est responsable de la soumission du dossier au CPP et, le cas échéant, à l’ANSM, de la souscription d’une assurance (catégories 1 et 2), du respect des bonnes pratiques cliniques et de la déclaration des effets indésirables graves.

Q: Le consentement écrit est-il toujours obligatoire ?

Non. Le consentement écrit est requis pour les recherches de catégorie 1 et de catégorie 2. Pour les recherches de catégorie 3 (non interventionnelles), une simple information du participant avec recueil de sa non-opposition suffit.