Oui. Lorsque l’exploitant est également titulaire de l’AMM, il déclare directement. Lorsque les deux entités sont distinctes, les modalités de déclaration sont définies dans le safety agreement. Depuis janvier 2024, le guide de soumission de l’EMA permet également aux exploitants de transmettre les cas relatifs aux médicaments disponibles dans le cadre d’accès dérogatoires.