Les guides MDCG ne sont pas juridiquement contraignants au sens strict. Cependant, ils reflètent l’interprétation partagée par les autorités compétentes nationales. En France, l’ANSM considère que les opérateurs qui ne les suivent pas doivent être en mesure de justifier leur approche alternative. En pratique, ils s’imposent dans la grande majorité des situations.