Oui. Les logiciels à destination médicale (SaMD, Software as a Medical Device) sont explicitement couverts par le règlement. La règle de classification 11 détermine la classe de risque du logiciel en fonction de sa destination. Un logiciel destiné à fournir des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins de diagnostic ou de traitement peut être classé en classe IIa, IIb ou III.