EudraGMP | Autorisations de fabrication et d’importation et les BPF

Base de données européenne sur les autorisations de fabrication et de BPF

EudraGMP est une base de données publique gérée par l’EMA. Elle répertorie les autorisations de fabrication et d’importation ainsi que les certificats de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).

Il s’agit d’un outil essentiel pour la transparence et le contrôle qualité, permettant aux autorités et aux partenaires industriels de vérifier la conformité des sites de fabrication pharmaceutique.

EudraGMP, qui fait partie de la base de données plus large EudraGMDP, est la base de données européenne officielle qui répertorie les autorisations de fabrication et d’importation (MIA/IMA) et les certificats de Bonnes pratiques de fabrication (BPF) délivrés par les autorités réglementaires de l’UE.

Elle est gérée par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et utilisée par les États membres de l’UE, la Commission européenne et d’autres partenaires réglementaires pour garantir la transparence, la surveillance et la conformité harmonisée aux BPF dans l’ensemble du système pharmaceutique européen.

EudraGMDP est accessible au public, bien que certains champs réglementaires restent réservés aux autorités compétentes.

EudraGMP/EudraGMDP soutient le contrôle réglementaire et la conformité de l’industrie en fournissant une vue centralisée de :

• Les autorisations de fabrication et d’importation de médicaments et de substances actives
• Les certificats BPF délivrés après les inspections
• Les déclarations de non-conformité aux BPF
• Les enregistrements des fabricants et importateurs de substances actives
  

Cette base de données améliore la transparence, facilite les inspections et contribue à garantir la qualité et la sécurité des médicaments circulant dans l’UE.

EudraGMDP contient plusieurs modules interconnectés :

1. Autorisations de fabrication et d’importation (MIA/IMA) : enregistre les autorisations accordées aux entreprises qui fabriquent, importent ou certifient des médicaments pour le marché de l’UE.
2. Certificats BPF : liste les sites qui ont été inspectés et jugés conformes aux exigences BPF de l’UE. Les certificats détaillent l’étendue des activités de fabrication (par exemple, produits stériles, produits biologiques, substances actives).
3. Déclarations de non-conformité : publiées lorsqu’une installation inspectée ne répond pas aux normes BPF. Ces avis informent les autorités réglementaires, l’industrie et les partenaires de la chaîne d’approvisionnement des problèmes de conformité importants.
4. Enregistrements des substances actives : inclut des informations sur les fabricants, importateurs et distributeurs enregistrés conformément aux obligations de l’UE pour les substances actives (API) utilisées dans les médicaments.

La base de données est largement consultée par :

• Les autorités réglementaires effectuant des inspections ou examinant des demandes
• Les entreprises pharmaceutiques vérifiant la conformité des fournisseurs
• Les Personnes Qualifiées (PQ) évaluant le statut BPF avant la certification des lots
• Les équipes de chaîne d’approvisionnement et de qualité assurant la traçabilité et la conformité réglementaire

EudraGMP joue un rôle crucial dans la protection de la santé publique en :

• Garantissant que les sites de fabrication respectent les normes BPF de l’UE
• Assurant la transparence sur le statut de conformité pour les partenaires européens et internationaux
• Soutenant la prise de décision réglementaire pour les inspections, les approbations et les variations
• Facilitant la coopération entre les États membres et les autorités des pays tiers

C’est un outil fondamental pour maintenir l’intégrité de la fabrication et de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique de l’UE.