État membre de référence

L’État membre de référence (EMR) est l’autorité nationale qui dirige l’évaluation scientifique d’un dossier d’AMM dans le cadre des procédures de reconnaissance mutuelle (PRM) ou décentralisées (PCD). Les autres États membres (CEM) se fient à son rapport pour accorder l’approbation.

L’EMR joue un rôle central dans l’harmonisation des évaluations réglementaires dans l’ensemble de l’UE.