Autorisation temporaire accordée pour une cohorte de patients présentant la même pathologie
L’ATU de Cohorte était une procédure de l’ANSM qui accordait à un groupe de patients atteints de la même affection l’accès à un médicament avant l’autorisation de mise sur le marché. Elle comprenait un protocole de collecte de données pour évaluer le rapport bénéfice-risque.
Ce système a été remplacé en 2021 par l’Autorisation d’Accès Précoce (AAP), qui réglemente désormais l’accès précoce à grande échelle aux médicaments innovants en France.
