Demande d’autorisation de mise sur le marché
Une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) est le dossier soumis aux autorités réglementaires pour obtenir une AMM.
Il comprend les résultats des essais cliniques, ainsi que les données de fabrication, de qualité et de sécurité.
En Europe, il peut être soumis par le biais de procédures centralisées, décentralisées, de reconnaissance mutuelle ou nationales.
Le contenu de l’AMM est standardisé afin de garantir une évaluation harmonisée et transparente par les organismes de réglementation.
