Autorisation de mise sur le marché conditionnelle nécessitant des données supplémentaires
L’autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMM conditionnelle) est un mécanisme européen qui permet un accès précoce à un médicament sur la base de données incomplètes, lorsque le bénéfice potentiel est supérieur aux incertitudes restantes.
L’AMM conditionnelle est généralement accordée pour les maladies graves et rares ou les urgences de santé publique.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’engager à fournir des données supplémentaires dans un délai convenu afin de confirmer le profil de sécurité et d’efficacité du produit.
