FAQ

Q: Quelle est la différence entre EudraVigilance et adrreports.eu ?

EudraVigilance est le système complet de gestion et d’analyse des données de pharmacovigilance, réservé aux parties prenantes autorisées (autorités, titulaires d’AMM, exploitants). Le site adrreports.eu est l’interface publique qui donne accès à une version agrégée et anonymisée de ces données, consultable par tous.

Q: L’exploitant peut-il déclarer directement dans EudraVigilance ?

Oui. Lorsque l’exploitant est également titulaire de l’AMM, il déclare directement. Lorsque les deux entités sont distinctes, les modalités de déclaration sont définies dans le safety agreement. Depuis janvier 2024, le guide de soumission de l’EMA permet également aux exploitants de transmettre les cas relatifs aux médicaments disponibles dans le cadre d’accès dérogatoires.

Q: Quels sont les délais de déclaration à EudraVigilance ?

Les effets indésirables graves doivent être déclarés dans les 15 jours suivant la réception de l’information. Les effets indésirables non graves disposent d’un délai de 90 jours. Pour les SUSAR en essais cliniques, le délai est de 15 jours, réduit à 7 jours pour les cas fatals ou mettant en jeu le pronostic vital.

Q: Qui peut accéder aux données d’EudraVigilance ?

Le public peut consulter les données agrégées via le site https://www.adrreports.eu/. Les titulaires d’AMM et exploitants disposent d’un accès élargi (niveau L2B) pour leurs propres produits. Les autorités nationales compétentes ont accès à l’ensemble de la base pour leurs activités de surveillance.

Q: Qu’est-ce qu’un ICSR dans EudraVigilance ?

Un ICSR (Individual Case Safety Report) est un rapport de sécurité individuel décrivant un effet indésirable suspecté chez un patient. Chaque ICSR contient environ 220 éléments de données couvrant l’identité anonymisée du patient, le médicament suspecté, la réaction observée, le contexte clinique et le résultat. Les ICSR sont transmis à EudraVigilance au format électronique conforme à la spécification ICH E2B(R3).

Q: Combien de guides MDCG ont été publiés ?

Depuis 2018, le MDCG a publié plus d’une centaine de documents, incluant des guides, des questions-réponses et des documents techniques. Le rythme de publication s’est accéléré depuis l’entrée en application du règlement MDR en mai 2021, avec de nouvelles publications chaque année.

Q: Le MDCG traite-t-il aussi des DMDIV ?

Oui. Le MDCG couvre à la fois les dispositifs médicaux au titre du règlement (UE) 2017/745 (MDR) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre du règlement (UE) 2017/746 (IVDR). Chaque Etat membre nomme des représentants compétents dans les deux domaines. Un sous-groupe spécifique est dédié aux questions propres aux DMDIV.

Q: Où trouver les guides MDCG ?

Tous les guides MDCG en vigueur sont publiés sur la page “Guidance” du site de la Commission européenne consacré à la santé publique et aux dispositifs médicaux. Ils sont téléchargeables gratuitement au format PDF.

Q: Quelle est la différence entre un guide MDCG et un guide MEDDEV ?

Les guides MEDDEV étaient les documents d’orientation publiés sous le régime des anciennes directives sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE et 90/385/CEE). Les guides MDCG les remplacent progressivement dans le cadre des nouveaux règlements MDR et IVDR. Les guides MEDDEV encore pertinents restent applicables tant qu’ils n’ont pas été remplacés.

Q: Les guides MDCG sont-ils obligatoires ?

Les guides MDCG ne sont pas juridiquement contraignants au sens strict. Cependant, ils reflètent l’interprétation partagée par les autorités compétentes nationales. En France, l’ANSM considère que les opérateurs qui ne les suivent pas doivent être en mesure de justifier leur approche alternative. En pratique, ils s’imposent dans la grande majorité des situations.

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