Comment Cevidra peut-il vous aider à accéder au marché pharmaceutique français ?

Une entreprise souhaitant commercialiser son produit en Europe doit suivre les étapes requises pour obtenir une autorisation de mise sur le marché au niveau européen ou national.

Il existe quatre voies par lesquelles un produit médicinal peut obtenir une autorisation de mise sur le marché en France :

Le choix de la procédure dépend de différents critères tels que le nombre de pays dans lesquels le médicament va être commercialisé, ou le type de produit médicinal concerné. Pour naviguer dans cet environnement complexe, un soutien réglementaire est nécessaire afin de définir correctement la stratégie d’enregistrement/commercialisation.

Cevidra bénéficie d’un partenariat privilégié avec des experts réglementaires et offre tous les services nécessaires pour soutenir au mieux une entreprise dans l’élaboration de sa stratégie réglementaire.

La demande doit être préparée conformément aux lignes directrices définies par l’EMA (Agence européenne) pour les procédures européennes ou par l’ANSM (Agence nationale) pour les procédures nationales françaises.

La demande d’AMM doit être rédigée dans un format réglementaire ou e-CTD qui nécessite des ressources et des investissements substantiels pour la rédaction, la compilation et la publication des documents, ainsi que pour la soumission ultérieure des demandes d’enregistrement européen (PRM, PDC, PC) ou d’enregistrement en France.

Cevidra et ses experts réglementaires vous accompagnent tout au long du processus d’évaluation, assurent une gestion adéquate des interactions avec l’agence et coordonnent les réponses aux questions soulevées par les autorités publiques dans les délais imposés par ces mêmes autorités sanitaires.

Nous proposons de gérer le processus de demande d’AMM jusqu’à l’obtention de l’autorisation et d’assurer la liaison avec toutes les parties prenantes (titulaire de l’AMM, expert réglementaire, Agence).

Les exigences relatives à l’étiquetage d’un produit médicinal distribué en France sont définies en partie par les Annexes III A et III B de l’autorisation de mise sur le marché et en partie par le Code de la santé publique. Le titulaire de l’AMM est responsable de s’assurer que les parties III A et III B s’adaptent aux évolutions réglementaires et au cycle de vie du produit.

Cevidra vous fournira l’expertise dont vous avez besoin pour mettre tous les éléments de conditionnement en conformité avec la réglementation française. Toute modification des Annexes III A et III B doit être autorisée par une autorité suite à la soumission d’une demande de modification par le titulaire de l’AMM.

Les maquettes françaises sont préparées conjointement par le titulaire de l’AMM et l’exploitant en France avant d’être soumises à l’Agence française pour approbation.

Une fois approuvées par les autorités, les maquettes servent de référence pour la fabrication des composants de conditionnement du produit médicinal. La fabrication des composants de conditionnement relève de la responsabilité du fabricant, un processus dans lequel l’exploitant intervient pour s’assurer que le conditionnement répond aux exigences locales. Ce processus est bien entendu un prérequis à la commercialisation d’un produit médicinal en France.

Cevidra, agissant en tant qu’exploitant*, connaît bien la réglementation française, interagit périodiquement avec les autorités sanitaires françaises et peut apporter son soutien et son expertise sur le long chemin qui mène à la mise sur le marché.

* Exploitant = la désignation d’une entreprise locale agissant en tant qu’opérateur pharmaceutique est obligatoire pour toutes les entreprises souhaitant mettre un médicament sur le marché français.

Le processus français de fixation du prix et de remboursement est réputé pour sa complexité et sa longueur. Comme dans tous les pays, il s’agit néanmoins d’une étape clé dans la commercialisation d’un produit, car le niveau de remboursement et le prix doivent vous permettre d’atteindre vos objectifs sur le marché français.

Le processus commence par la procédure de remboursement qui est gérée par la HAS. Une demande (NIT : Note d’Intérêt Thérapeutique) doit être préparée et compilée avec des données suffisantes pour démontrer le bénéfice médical attendu de ce nouveau produit médicinal. Cette demande est basée sur :

À l’issue du processus d’évaluation (environ 4 à 5 mois après la soumission), les résultats sont fournis sous forme d’une note SMR/ASMR correspondant à :

Ces critères sont utilisés pour définir l’éligibilité au remboursement, le niveau de remboursement, et ont naturellement un impact sur les étapes suivantes : la tarification.

La déclaration et l’enregistrement du produit dans la base de données pharmaceutique sont obligatoires par la loi.

L’enregistrement dans la base de données CIP est essentiel pour le remboursement du produit car un code unique est attribué au médicament, qui sera utile tout au long du cycle de vie du produit sur le marché.

D’autres déclarations sont requises pour satisfaire à toutes les obligations, qui relèvent de la responsabilité de l’exploitant.

Cevidra, agissant en tant qu’exploitant, effectue toutes les déclarations obligatoires et vous aide à naviguer dans cet environnement complexe.

Pour commercialiser votre médicament auprès des hôpitaux, vous devez respecter et suivre le processus d’appel d’offres des marchés publics. Ce système garantit que les médicaments et leurs fournisseurs sont soumis à des appels d’offres conformément au code des marchés publics.

Ces appels d’offres sont publiés fréquemment sur différentes plateformes d’achat en ligne, spécifiques à chaque groupement d’achat. Chaque groupement représente un nombre différent d’hôpitaux à travers le pays.

Cevidra, grâce à son portefeuille et son historique, a acquis une expertise significative dans ce domaine.

Nous proposons les services suivants :