À propos de nous –
L’histoire de Cevidra
L’identité de Cevidra
Les autorisations de Cevidra
L’histoire de Cevidra
L’identité de Cevidra
Les autorisations de Cevidra
#CPCO #Exploitant #Distributeur #Importateur #Fabricant
Cevidra est une entreprise pharmaceutique française qui accompagne les sociétés pharmaceutiques internationales dans leur accès au marché français. Il s’agit d’une entreprise indépendante et familiale.
Notre histoire
Cevidra est une entreprise pharmaceutique indépendante et familiale appartenant au Groupe Destaing Participation.
CPCO – Organisation pharmaceutique commerciale sous contrat
Cevidra est votre structure pharmaceutique BPF/BPD offrant l’organisation, les ressources et l’expertise nécessaires pour accéder au marché français, couvrant l’accès précoce (EAP), l’accès compassionnel (AAC) et les produits sous autorisation de mise sur le marché (AMM).
Avec le statut d’exploitant pharmaceutique français, Cevidra est considérée comme une Organisation Pharmaceutique Commerciale sous Contrat (CPCO). Nous agissons en tant que filiale locale française pour les petites et moyennes entreprises afin de soutenir le lancement, le stockage, la distribution, la vente et l’accès au marché de leurs produits médicinaux.
Notre valeur ajoutée
Cevidra est une entreprise conforme aux BPF/BPD fournissant des services sur mesure et une solution complète pour introduire des médicaments sur le marché français.
Notre force réside dans l’agilité et la réactivité de notre chef de projet dédié (Docteur en Pharmacie senior) et dans la mise à disposition de notre réseau professionnel bien établi pour vous accompagner sur la voie du succès.
Ce que nous faisons en tant que filiale
Notre vaste expérience au service des entreprises pharmaceutiques dans tous les domaines thérapeutiques nous a donné une connaissance approfondie des tendances commerciales mondiales affectant l’industrie, y compris les questions de remboursement.
Nous aidons nos clients à maximiser la valeur commerciale de leurs médicaments en les soutenant dans :
Le statut de Cevidra
Statut d’exploitant
Mais qu’est-ce qu’un exploitant ?
En France, l’accès au marché d’un médicament nécessite que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou le titulaire d’un Produit en Accès Précoce (PAP, ex-ATU) soit également un « exploitant » ou ait conclu un contrat avec un « exploitant ». L’exploitant est une entreprise pharmaceutique dont les activités sont régies par une autorisation d’ouverture et un certificat GDP (Good Distribution Practices) et qui est régulièrement inspectée par l’ANSM. Ce statut est spécifique à la France.
Article R5124-2 du Code de la santé publique
« 3° Exploitant, l’entreprise ou l’organisme se livrant à l’exploitation de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l’article L. 4211-1.
L’exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d’information, de pharmacovigilance, de suivi des lots et, s’il y a lieu, de leur retrait ainsi que, le cas échéant, les opérations de stockage correspondantes.
L’exploitation est assurée soit par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché mentionnée à l’article L. 5121-8, de l’autorisation temporaire d’utilisation mentionnée au a de l’article L. 5121-12 ou de l’une des autorisations de médicaments soumis à prescription restreinte mentionnées à l’article L. 5121-12-1, soit, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme, soit par l’un et l’autre, chacun assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories d’opérations constitutives de l’exploitation du médicament ou produit. »
Article R5124-2 du Code de la santé publique
5° Grossiste-répartiteur, toute entreprise se livrant à l’achat et au stockage de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l’homme, en vue de leur distribution en gros et en l’état ;
Statut de grossiste-répartiteur
La distribution en gros de médicaments à usage humain et d’autres produits relevant du monopole pharmaceutique, ainsi que la distribution de médicaments expérimentaux, ne peuvent être effectuées que par des établissements pharmaceutiques BPD.
L’ouverture d’un établissement pharmaceutique est soumise à une autorisation délivrée par l’ANSM, après obtention de l’avis du Conseil Central de l’Ordre National des Pharmaciens.
Statut d’importateur
Un importateur est une entreprise pharmaceutique dont les activités sont régies par une Autorisation d’Ouverture et un certificat BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).
Ses activités peuvent se limiter au stockage physique des produits importés ou inclure également le contrôle et la libération des lots importés.
Article R5124-2 du Code de la santé publique
« 2° Importateur, l’entreprise ou l’organisme se livrant à l’importation, au stockage, au contrôle de la qualité ou à la libération des lots de médicaments, produits ou objets mentionnés à l’article L. 4211-1 et au 4° de l’article L. 5121-1, en vue de leur distribution en gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur expérimentation sur l’homme, en provenance :
a) D’États non membres de l’Union européenne et non parties à l’accord sur l’Espace économique européen
b) Ou d’autres États membres de l’Union européenne ou parties à l’accord sur l’Espace économique européen lorsque les médicaments, produits ou objets ont été fabriqués par un établissement non autorisé au titre de l’article 40 de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. »
Nos valeurs
Ce sont les valeurs fondamentales qui animent notre équipe et renforcent quotidiennement la confiance des patients, des familles et des pharmaciens.
Au fil du temps, nous établissons une relation de confiance avec nos partenaires et instaurons un partenariat solide qui nous permet d’agir en tant que filiale de l’entreprise.
Notre engagement
En tant qu’établissement pharmaceutique, Cevidra est un partenaire engagé et de confiance. Nous fournissons des services sur mesure pour développer des partenariats à long terme avec nos clients et toutes nos activités sont menées conformément aux normes BPD & BPF. Nos autorisations sont périodiquement renouvelées par l’Autorité de santé française (ANSM).